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SpermFreeze TM / SpermFreezeTM SSP

SpermFreeze TM et SpermFreezeTM SSP sont des milieux de cryoconservation pour spermatozoïdes humains

Utilisation prévue

SpermFreeze TM et SpermFreezeTM SSP sont des milieux pour la cryoconservation de spermatozoïdes humains en vue d’une utilisation ultérieure dans les technologies de procréation assistée.

SpermFreeze TM SSP est un milieu de cryoconservation plus concentré qui permet de cryoconserver un volume plus élevé de spermatozoïdes :
SpermFreeze TM nécessite un milieu de 0,7 à 1 ml pour 1 ml de sperme SpermFreezeTM SSP nécessite 1 ml de milieu pour 3 ml de sperme

SpermFreeze TM et SpermFreezeTM SSP sont prêts à l’emploi.

Composition

SpermFreeze TM et SpermFreeze TM SSP sont des milieux tamponnés HEPES qui contiennent également des sels physiologiques, de la glycine, du glucose, du lactate et les cryoprotecteurs glycérol (15% et 27% pour SpermFreeze TM et SpermFreeze TM SSP respectivement), du saccharose et de l’albumine sérique humaine (4,0 g / l, substance médicinale dérivée du plasma sanguin humain) pour protéger les spermatozoïdes contre les dommages pendant la procédure de congélation.

Vous trouverez de plus amples informations sur la composition des supports dans la fiche de données de sécurité.

Régulateur

  • Europe: marquage CE (RDM, numéro d’organisme notifié 2797)
  • États-Unis : La FDA américaine autorisée
  • Canada: Licence de Santé Canada (seulement SpermFreezeTM)
  • Brésil: Enregistré
  • Autres régions: Informations disponibles sur demande

 

pH 7.20-7.90 (7.20-7.60 à la sortie du produit)
Test de stérilité par l’actuelle Ph. Eur. 2.6.1./ USP <71> Pas de croissance
Endotoxine < 0,25 EU/ml
Test de survie des spermatozoïdes humains (% de motilité par rapport au témoin après 4 heures d’exposition au milieu d’essai) ≥ 80%
Concentration d’albumine sérique humaine 3.2-4.8 g/l
Durée 18 mois à compter de la date de production

 

Mode d’emploi

SpermFreezeTM

 

SpermFreezeTM SSP

Résumé de l’innocuité et du rendement clinique
Fiche signalétique – SpermFreezeTM
Fiche de données de sécurité – SpermFreezeTM SSP
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