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Sil-Select PlusTM

Gradients de densité prêts à l’emploi pour la sélection des spermatozoïdes dans les procédures de procréation assistée humaine

Utilisation prévue

Sil-Select PlusTM est un système de gradient pour la préparation du sperme. Les dégradés suivants sont disponibles :

  • Sil-Select PlusMC Couche supérieure (45 %)
  • Sil-Select PlusMC 80 %
  • Sil-Select PlusMC Couche inférieure (90 %)

Le système Sil-Select PlusTM peut être utilisé pour la préparation du sperme pour l’insémination intra-utérine (IIU), la fécondation in vitro (FIV) et l’injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).

Sil-Select Plus est prêt à l’emploi.

Composition

Les gradients Sil-Select PlusTM sont constitués de particules de silice colloïdale recouvertes de silane en suspension dans de l’EBSS (solution saline équilibrée d’Earle) tamponnée HEPES supplémentée en 0,4-2,2 g/l d’albumine sérique humaine (substance médicinale dérivée du plasma sanguin humain).

Certains codes de produits sont complétés par du rouge de phénol ou de la gentamicine à 10 mg/l (substance médicamenteuse).

Vous trouverez de plus amples informations sur la composition du milieu dans la fiche de données de sécurité.

Régulateur

  • Europe: marquage CE (RDM, numéro d’organisme notifié 2797)
  • Canada : Licence de Santé Canada
  • Brésil: Enregistré
  • États-Unis : Approbation de la FDA américaine
  • Autres régions: Informations disponibles sur demande

 

 

pH 7.20-7.90 (7.20-7.60 à la sortie du produit)
Osmolalité 280-310mOsm/kg (couche supérieure)290-330mOsm/kg (couche inférieure)

290-330mOsm/kg (80%)

Test de stérilité par l’actuelle Ph. Eur. 2.6.1./ USP <71> Pas de croissance
Endotoxine < 0,5 EU/ml
Test de survie des spermatozoïdes humains (% de motilité par rapport au témoin après 4 heures d’exposition au milieu d’essai) ≥ 80
Test de survie des spermatozoïdes humains (% de motilité par rapport au témoin après 24 heures d’exposition au milieu d’essai) ≥ 75 %
Densité 1,0500-1,0700 g/ml (couche supérieure)1,1050-1,1150 g/ml (couche inférieure)

1,097-1,107 g/ml (80 %)

Durée 18 mois à compter de la date de production

 

Mode d’emploi
Résumé de l’innocuité et du rendement clinique
Fiche signalétique
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