Les gants à usage unique sont des équipements de protection individuelle les plus utilisés dans l’univers médical, les laboratoires, la recherche ou l’industrie. De nombreuses marques et modèles sont disponibles sur le marché mais qu’en est-il de la réglementation et des normes à respecter pour le meilleur usage des gants à usage unique?

Deux règlements sont applicables pour les gants de protection : le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM) et le règlement (UE) 2016/425 relatif aux équipements de protection individuelle (EPI).

C’est l’usage des gants et le type de protection qui vont déterminer le ou les règlements à respecter.

Trois cas de figures peuvent se présenter :

• Protéger l’utilisateur : les gants devront être conformes au règlement 2016/425 relatif aux EPI.
• Protéger le patient : les gants devront être conformes au règlement 2017/45 relatif aux DM
• Protéger l’utilisateur et le patient : les gants devront être conformes aux deux règlements.

Pour bien comprendre ces deux règlements et leurs différences et ainsi vous aider dans la sélection de vos gants, passons en revue les différentes normes appliquées aux gants à usage unique en fonction de la réglementation.

Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Normes européennes EN 455 relatives aux gants médicaux à usage unique (DM)

Cette série de normes est applicable aux gants médicaux ; ces gants ont pour objectif de faire barrière entre le patient et l’utilisateur contre toute contamination croisée.

La série de normes EN 455 comporte 4 parties:

EN 455-1/2020 – Exigences et tests sur la détection des trous

Les gants doivent passer un test d’étanchéité à l’eau pour la détection des micros-trous. Ce test est réalisé sur un échantillonnage statistique (prélevé conformément à ISO 2859-1). Les gants doivent atteindre un niveau de qualité acceptable (AQL) de 1.5, soit un niveau maximum de défaillance de 1.5%.

Ce test permet donc de rassurer le porteur sur l’efficacité des gants contre une exposition aux produits chimiques ou aux contaminants biologiques.

EN 455-2:2015 – Exigences et tests sur les propriétés physiques

La partie de cette norme permet de contrôler les dimensions et la résistance à la rupture avant et après vieillissement accéléré. Nous allons donc retrouver dans cette partie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux propriétés physiques des gants médicaux non réutilisables.

Ci-dessous les niveaux de résistance à la déchirure en Newtons en fonction du type de gants.